Вы находитесь на старом сайте университета. Перейдите на новый официальный сайт www.asmu.ru!

 

Сведения о вузе








Локальный комитет по биомедицинской этике

 
Основной задачей Локального Этического Комитета (далее ЛЭК) ГБОУ ВПО АГМУ является защита прав и здоровья испытуемых, а также гарантия их безопасности.
Локальный Этический Комитет является консультативным и рекомендательным органом для рассмотрения этических проблем, возникающих в ходе:
  • клинических исследований (испытаний) биологически активных веществ, лекарственных средств;
  • использования медицинской техники, материалов и изделий медицинского назначения с участием людей в качестве испытуемых;
  • медицинского (высшего и среднего) образования с использованием для этой цели здоровых и больных людей, а также экспериментальных животных.

 В своей деятельности ЛЭК руководствуется:

 -  Конституцией Российской Федерации

 — Хелькинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации

ФЗ «Об обращение лекарственны средств»

Национальным стандартом РФ ГОСТ-Р «Надлежащая клиническая практика»

-  Приказ МЗ РФ об утверждении правил надлежащей клинической практики

Приказ МЗ РФ об утверждении правил надлежащей лабораторной практики

- Приказ МЗ РФ об Этическом комитете

Локальные документы

- Стандартные (рабочие) операционные процедуры Локального этического комитета АГМУ

- Приказ о создание ЛЭК

- Положение о Локальном этическом комитете АГМУ

- Приказ о составе ЛЭК АГМУ

- Соответствие правилам GMP

СОСТАВ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА:

Председатель Михаил Израилевич Неймарк

д.м.н., профессор, зав. кафедрой анестезиологии, реаниматологии и клинической фармакологии с курсом ДПО Алтайского государственного медицинского университета, мужчина

Заместитель председателя Черданцева Татьяна Михайловна

д.м.н., профессор кафедры биологии, гистологии, эмбриологии и цитологии Алтайского государственного медицинского университета, женщина

Секретарь Николаева Марина Геннадьевна

к.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии с курсом ДПО Алтайского государственного медицинского университета, женщина

  Члены комитета

Ремнева Елена Валентиновна

Главный юрисконсульт Алтайского государственного медицинского университета, женщина

Яворская Светлана Дмитриевна

д.м.н. доцент кафедры акушерства и гинекологии с курсом ДПО  Алтайского государственного медицинского университета, женщина

Молчанов Александр Васильевич

д.м.н. профессор кафедры терапии и общей врачебной практики ФПК и ППС Алтайского государственного медицинского университета, мужчина

Гурьянов Андрей Александрович

д.м.н. профессор, врач отделения общей хирургии негосударственного учреждения здравоохранения «Железнодорожная больница», мужчина

Цибирова Лариса Ивановна

к.м.н. заведующая кафедрой медицинских знаний и безопасности жизнидеятельности Алтайского государственного педагогического университета, женщина

 

Локальный комитет по биомедицинской этике (ЛЭК) принимает к рассмотрению планируемые научно-исследовательские работы согласно решению Департамента государственной аттестации научных и научно-педагогических работников Минобразования России «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека» (2002 г.). Плата за проведение экспертизы по НИР аспирантов, докторантов, соискателей АГМУ, а также документации по доклиническим исследованиям на животных, включенных в научный план ФГБОУ ВО АГМУ МЗ РФ не взымается.

ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ В ЛОКАЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ПО БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКЕ АГМУ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ НИР (DOC, 56 КБ) (Редакция 23.09.2013). Заявление предоставляется в электронном и бумажном варианте

ЛЭК АГМУ проводит этический контроль и экспертизу клинических исследований III-IV фазы на клинических базах АГМУ. Первичная экспертиза пакета документов (досье) и последующая текущая  экспертиза по данному исследованию осуществляется на возмездной основе за счет средств заказчика (спонсора)
ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ В ЛОКАЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ПО БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКЕ АГМУ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (DOC, 83 КБ)

Договор ЛЭК АГМУ — заполняется в трех экземплярах

Локальный комитет по биомедицинской этике (ЛЭК) принимает к рассмотрению планируемые доклинические исследования на животных, включенных в научный план АГМУ.
ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ В ЛОКАЛЬНЫЙ КОМИТЕТ ПО БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКЕ АГМУ ПРИ ПЛАНИРОВАНИИ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (DOC, 65 КБ) (на животных)

 Заявление об изменении темы исследования

График приема  документов в ЛЭК:

Прием документов осуществляется по предварительному согласованию.

Секретарь: Николаева Марина Геннадьевна. Телефон 36- 85-87 (кафедра акушерства и гинекологии).

Пятница с 13:00 до 14:00, Ленина 40, кабинет №215.

По документам, связанным с многоцентровыми исследованиями обращаться:

Зам. председателя: Черданцева Татьяна Михайловна.

Среда с 11.00 до 12.00, Ленина 40, кабинет №215

 

 

 

 

 

 

Официальный сайт Алтайского государственного медицинского университета

Министерство здравоохранения Российской федерации      Министерство образования и науки Российской федерации